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2018年中国免疫细胞治疗行业政策:政策日趋完善 为产业发展保驾护航【图】
发布时间:2018-07-20 09:38
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     我国细胞治疗行业相对于国外起步较晚,目前细胞治疗属于个体化治疗,实现标准化难度较高,至今还没有经过国家食品药品监督管理局批准的、批量生产的上市产品。行业整体与国外大环境一致,处于试验研究和布局发展阶段。但同时,由于国内对临床研究后期的管理和准入指导性文件出台动作缓慢,导致相关企业投入风险增大并存在与欧美发达国际技术水平差距进一步拉大的危险。

     2016年,“魏则西事件”轰动全国,其中涉及的细胞免疫疗法饱受争议。全国的细胞免疫研究工作都处于停滞或缓慢状态。但业内人士指出,国内之所以出现魏则西事件,是因为国内的免疫治疗行业多是模仿和跟踪,缺乏原创的理论和技术。而且国内缺乏细胞免疫治疗的标准,所以导致了细胞免疫治疗领域良莠不齐,一些不合规的治疗方法损害了患者的利益,同时让细胞免疫疗法带来了争议。并非是细胞免疫疗法不好,而是需要规范。2016 年 12 月中旬,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿),为国内细胞治疗行业制定了详细的一般性与通用性指导原则。此后,国家也一直在完善免疫细胞治疗方面的政策,为行业未来重新起航保驾护航。

     参考观研天下发布《
2017-2022年中国细胞治疗产业现状深度调研

免疫细胞治疗政策梳理
 
图表来源:公开资料整理

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