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2018年我国医药行业主要法律法规及规范性文件
发布时间:2018-09-10 09:50
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        1、法律法规

        我国医药行业管理的主要法律法规为《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。该管理法主要涉及药品生产企业管理、药品经营企业管理、药品包装的 管理、药品价格和广告的管理等内容规范,具体如下:

        (1)药品生产企业管理

        开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产 药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。经 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委 托生产药品。

        (2)药品经营企业管理

        开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地 县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营 许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围, 到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,还应当遵循合理 布局和方便群众购药的原则。

        (3)药品包装的管理

        直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。药品包装必须按照规定印有或者 贴有标签并附有说明书。

        (4)药品价格和广告的管理

        依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的 药品。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。

        2、规范性文件

        国家相关主管部门对医药商业行业执行了严格的许可准入制度,并对流通各 环节进行了具体规范,主要管理制度及规范性文件如下:

        (1)药品经营许可证制度

        食药监局于 2004 年 4月1 日起施行《药品经营许可证管理办法》(局令第 6 号),其中省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品 批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和 监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

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        (2)药品流通监督管理

        食药监局于 2007年5月1 日起施行《药品流通监督管理办法》(局令第 26 号),该办法规定药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的 药品质量负责。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场 所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。药品生产、经营企业不得采用邮 售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。药品生产、经营企业在确保药品 质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。

        (3)药品经营质量管理规范

        食药监局于 2000年7月1 日首次施行《药品经营质量管理规范》(简称 GSP), 并于 2015年6月 25 日起施行新版《药品经营质量管理规范》。该规范目的为加 强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效。该规范是 药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输 等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。药品生产企业销售药品、药品 流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合该规范相关要求。

        2015 年 12 月 30 日,总局发布了《关于未通过新修订〈药品经营质量管理 规范〉认证企业停止经营的公告》,要求未通过新修订《药品经营质量管理规范》 认证的药品经营企业,2016 年 1 月 1 日起一律停止药品经营活动。对《药品经 营许可证》到期,仍未通过认证的企业,必须取消其药品经营资格,依法注销其《药品经营许可证》。

        2016 年 7 月 20 日,食药监局发布了《食药监局关于修改<药品经营质量管 理规范>的决定》,公布了新修改《药品经营质量管理规范》,强调加快推进重 要产品追溯体系建设的意见,促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全 链条追溯体系

        (4)药品招标采购与配送管理

        2015 年 2 月 9 日,国务院下发了《国务院办公厅关于完善公立医院药品集 中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7 号),为贯彻落实该指导意见,国 家卫计委于 2015年6月 19 日发布《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品 集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70 号)。

        两份文件明确,全面构建药品集中采购新机制,实行一个平台、上下联动、 公开透明、分类采购,进一步完善双信封评价办法;改进医院药款结算管理,医 院从药品交货验收合格到付款的时间不得超过 30 天,鼓励医院与药品生产企业 直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用;完善药品供应配送 管理,药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到 指定医院;加快推进采购平台规范化建设,规范医院药品使用管理,加强公立医 院改革试点城市药品采购指导等。

        (5)药品价格管理制度

        2012 年 4 月 14 日国务院下发了《深化医药卫生体制改革 2012 年主要工作 安排》(国办发〔2012〕20 号),其中明确提出取消药品加成政策,改革补偿 机制,促进药品生产、流通企业跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组;鼓励 零售药店发展,并按规定配备执业药师。

        2015 年 5 月 4 日,国家发改委、国家卫计委、人社部、工信部、财政部、 商务部、食药监局制定了《推进药品价格改革的意见》(发改价格[2015]904 号), 自 2015 年 6月1 日起,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消原政府制定的药品价格;麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最 高零售价格管理。

        2015 年 5 月 6 日国务院提出《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试 点的指导意见》(国办发〔2015〕38 号),其中关于药品价格方面,再次强调 破除以药补医机制,取消药品加成(中药饮片除外),将公立医院补偿由服务收 费、药品加成收入和政府补助三个渠道改为服务收费和政府补助两个渠道。降低 药品和医用耗材费用;改革药品价格监管方式,规范高值医用耗材的价格行为; 减少药品和医用耗材流通环节,规范流通经营和企业自主定价行为。

        2016年1月 19 日国家卫生计生委发布《2016 年卫生计生工作要点》,关于 药品加成再一次明确,参与改革的公立医院取消药品加成(中药饮片除外),健 全调整医疗技术服务价格和增加政府补助、医院加强核算、节约运行成本等多方 共担的补偿机制。

        (6)处方药与非处方药的分类制度

        食药监局 2000年1月1 日起正式施行《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(局令第 10 号)。该办法规定根据药品品种、规格、适应症、剂量及给 药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师 或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业 助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

        (7)药品进口管理

        食药监局和海关总署于 2012 年 8 月 24 日施行《关于修改<药品进口管理办 法>的决定》(联合令﹝2012﹞86 号),该办法范围包括药品的进口备案、报关、 口岸检验以及进口。药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。进口 药品必须取得食药监局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》), 或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。食药监局会同海 关总署制定、修订、公布进口药品目录。

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