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2018年我国医药制造业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策分析
发布时间:2018-10-15 16:10
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        1、行业主管部门和监管体制

        (1)CRO 行业的监管

        CRO 行业主要为药企及科研单位提供从新药的发现、研发到开发的一体化 服务,伴随新药研发的全流程,因其服务领域的专业性和特殊性而与医药行业的 发展紧密相关。我国对药品的研发、研究、生产、流通和使用进行全过程监督管 理的机构为国家食药监局,各省、自治区和直辖市人民政府食品药品监督管理部 门负责本行政区域内的药品相关日常监督管理工作。
        
        2017 年 6 月 19 日,国家食药监局与国际人用药品注册技术协调会(ICH) 同时宣布,ICH 正式批准国家食药监局成为其成员。加入 ICH,意味着中国药品 监管部门、制药行业和研发机构,将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南, 并参与规则制定,推动国际创新药品早日进入中国市场,有效提升国内制药产业 创新能力和国际竞争力。

        (2)CMO/CDMO 行业的监管

        由于 CMO/CDMO 业务的日常业务主要为接受药企委托,其进行药品工艺开 发、配方开发以及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产、包装等定制 生产制造服务,因此 CMO/CDMO 行业亦受到 CFDA 及下属各级食品药品监督 管理部门的监督管理。

        2、主要法律法规、政策

        (1)医药行业主要政策

        参考观研天下发布《2018年中国医药市场调研报告-行业动态分析与发展趋势研究



        (2)我国的 CRO/CMO/CDMO 行业监管政策

        围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性,我国建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的监管制度,主要法律法规、规范性文件及基本情况如下:





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