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2020年我国甾体药物原料制造行业主管部门、监管体制、法律法规及政策
发布时间:2020-06-13 13:16
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       1、行业主管部门及行业监管体制
      
       (1)行业主管部门
      
       行业的主管部门包括国家发展和改革委员会、工业和信息化部、中华人民共和国生态环境部、国家药品监督管理局、中华人民共和国应急管理部等。
      
       国家发展和改革委员会系综合研究拟订经济和社会发展政策、进行总量平衡、指导总体经济体制改革的宏观调控机构,主要负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、长期规划、年度计划、产业政策和价格政策等。
      
       工业和信息化部系负责研究并提出工业发展战略、拟订工业行业规划和产业政策并组织实施、指导工业行业技术法规和行业标准的拟订等内容的机构。
      
       生态环境部负责建立健全生态环境基本制度,组织制订各类生态环境标准、基准和技术规范;负责重大生态环境问题的统筹协调和监督管理;负责监督管理国家减排目标的责任,提出实施总量控制的污染物名称和控制指标,监督检查各地污染物减排任务完成情况;参与指导和推动循环经济和环保产业发展,负责应对气候变化工作等。
      
       国家药品监督管理局系综合监督管理药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品的机构,负责上述产品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查等工作,主要职责包括:拟订监督管理政策规划并组织起草法律法规草案、拟定化妆品标准并组织制定分类管理制度;制定药品、医疗器械和化妆品注册管理制度并执行严格上市审评审批等。
      
       应急管理部负责全国非药品类易制毒化学品、危险化学品生产、经营的监督管理工作,组织确定、公布、调整危险化学品目录,对新建、改建、扩建生产、储存危险化学品的建设项目进行安全条件审查,核发危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证和危险化学品经营许可证,并负责危险化学品登记工作。县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门负责本行政区域内的非药品类易制毒化学品、危险化学品生产、经营相关许可证照的颁发和监督管理工作。属于危险化学品或易制毒化学品范围内的化学品生产经营业务需接受安全生产监督管理部门的监管
      
       (2)行业监管体制
      
       甾体药物原料的研发、生产及销售,主要产品为起始物料和中间体,属于甾体药物的上游产品,根据《药品管理法》第一百条规定:“药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”,甾体药物起始物料及中间体生产企业面向市场自主经营,其行业监管体制为国家宏观指导下的市场调节管理体制,政府职能部门进行产业宏观调控,行业协会进行自律规范。
      
       起始物料、中间体产品主要销售给下游原料药生产厂商,各原料药生产厂商会制订严格的上游产品采购标准,通常下游厂商会设有供应商产品质量检测、认证体系等,上游产品生产厂商在通过严格的资质审查及现场检查后,才能与下游原料药及制剂生产厂商开展合作。
      
       出口产品受到FDA的监管要求,因FDA的职能是在美国境内负责对药品进行监督管理,FDA亦要求在美国上市销售的药品的上游原材料供应商需符合一定的生产要求以保证在美国上市药品的安全性和有效性。
      
       2、行业主要法律法规
      
       根据《危险化学品安全管理条例》第二十九条的规定,“使用危险化学品从事生产并且使用量达到规定数量的化工企业(属于危险化学品生产企业的除外),应当依照该条例的规定取得危险化学品安全使用许可证”,报告期内,生产经营过程中使用的危险化学品的数量未达到《危险化学品使用量的数量标准(2013年版)》的规定的需要办理危险化学品安全使用许可证的数量标准,无需办理危险化学品安全使用许可证;同时采购危险化学品均向有资质的第三方采购,符合相关规定。
      
       主要法律法规如下表所示:
      
序号 法律法规 颁布部门 生效时间
1 《对外贸易经营者备案登记办法》 中华人民共和国商务部 2004/7/1
2 《易制毒化学品管理条例》 中华人民共和国国务院 2005/11/1
3 《药品类易制毒化学品管理办法》 中华人民共和国卫生部 2010/5/1
4 《中华人民共和国监控化学品管理条例》 中华人民共和国国务院 2011/1/8
5 《中华人民共和国清洁生产促进法》 全国人民代表大会常务委员会 2012/7/1
6 《危险化学品登记管理办法》 国家安全生产监督管理总局 2012/8/1
7 《危险化学品安全管理条例》 中华人民共和国国务院 2013/12/7
8 《安全生产许可证条例》 中华人民共和国国务院 2014/7/29
9 《中华人民共和国安全生产法》 全国人民代表大会常务委员会 2014/12/1
10 《中华人民共和国环境保护法》 全国人民代表大会常务委员会 2015/1/1
11 《国家基本药物目录管理办法》 国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生部 2015/2/13
12 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 中华人民共和国国务院 2016/2/6
13 《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》 全国人民代表大会常务委员会 2016/11/7
14 《中华人民共和国大气污染防治法》 全国人民代表大会常务委员会 2018/10/26
15 《中华人民共和国环境噪声污染防治法》 全国人民代表大会常务委员会 2018/12/29
16 《中华人民共和国环境影响评价法》 全国人民代表大会常务委员会 2018/12/29
17 《中华人民共和国药品管理法》 全国人民代表大会常务委员会 2019/12/1
 
 
       3、行业主要政策
      
       近年来,国务院及其他监管部门出台了一系列有利于规范和促进发行人所属行业发展的产业政策,具体情况如下:
      
序号 产业政策 颁布日期 主要内容
1 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 2016/3/11 发挥中小企业贴近市场、机制灵活等特点,发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品,形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构。
2 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 2016/3/16 “十三五”规划纲要指出实施智能制造工程,构建新型制造体系,促进新一代信息通信技术、高档数控机床和机器人、航空航天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电力装备、农机装备、新材料、生物医药及高性能医疗器械等产业发展壮大。
3 《“十三五”国家科技创新规划》 2016/7/28 由国务院发布,提出要瞄准世界科技前沿,抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇,重点部署前沿共性生物技术、新型生物医药、绿色生物制造技术、先进生物医用材料、生物资源利用、生物安全保障、生命科学仪器设备研发等任务,加快合成生物技术、生物大数据、再生医学、3D生物打印等引领性技术的创新突破和应用发展。
4 《“十三五”生态环境保护规划》 2016/11/24 化学需氧量、氨氮、二氧化硫、氮氧化物污染物排放总量减少。
5 《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 2016/11/29 进一步发展壮大新一代信息技术、高端装备、新材料、生物、新能源汽车、新能源、节能环保、数字创意等战略性新兴产业
6 《“十三五”生物技术创新专项规划》 2017/4/24 科技部发布,提出开展新一代酶制剂开发,突破化工产品的高效生物催化转化等关键技术,建立生物漂白、生物脱胶、生物制革等绿色生物过程;形成手性化学品、医药中间体、农用化学品等产品的绿色生物工艺路线,推动我国化学工业的绿色转型升级;开展菌种筛选、生物发酵、过程检测、生物分离精制等发酵装备体系的研制开发,形成高通量筛查技术装备、单细胞分析装备、新型生物发酵传感器、微型生物反应器等新技术仪器装备,建立我国新一代生物化工技术与产业的核心技术装备体系,提高相关装备国产化水平。
7 《产业结构调整指导目录(2019年本)》 2019/10/30 国家发改委发布,提出“鼓励类……十三、医药……发酵……采用现代生物技术改造传统生产工艺”
 
 
       资料来源:公开资料(YX)
      
       以上数据资料参考《2019年中国甾体市场分析报告-行业深度研究与运营规划研究》。
      
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