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2018年中国伴随诊断行业未来趋势:市场将不断扩容 多基因联合检测【图】
发布时间:2018-07-16 10:20
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伴随诊断未来趋势研判

图表来源:公开资料整理

       一、伴随诊断市场将不断扩容

       伴随诊断是基于患者个体化的差异决定治疗方案,随着肿瘤发病率的持续走高,靶向药物基于其优秀的疗效逐渐成为治疗肿瘤的中坚力量,在IMS的数据统计中,全球 TOP10 肿瘤药物中有 9 个是靶向药,然而靶向药物价格昂贵,伴随诊断有利于药物的合理使用,避免药物因药物无效造成病人延误,以及能够减轻病患经济负担,节省医疗资源。此外,国家也对伴随诊断给予了政策支持,要求实现肿瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范化。因此,肿瘤用药伴随诊断或将成为肿瘤临床治疗中的必要诊断程序,市场规模将不断扩容增长。

       二、多基因联合检测

       在目前的伴随诊断产品中,有部分产品是采用PCR技术进行多基因联合检测,这些产品克服了PCR只能对单一靶点进行检测的缺点,同时在价格上也有相应的优惠。例如,从艾德生物的产品定价上来看,单基因检测价格为 1000 元,三基因联合检测的价格为2000多元。
所以我们认为,在采用PCR检测技术时,通过多基因联合检测可以提高检测效率且降低检测费用,是未来伴随诊断发展的方向。

       三、药企和诊断试剂企业联合开发

       FDA针对伴随诊断行业在2017年发布了《体外伴随诊断设备与治疗产品的共同开发指导原则》,在该原则中最重要的部分就是药物开发公司与伴随诊断试剂开发公司共同开发过程的指导原则,用于帮助制药企业和伴随诊断公司在药物研发过程中确定是否需要药物伴随诊断及联合开发计划。

       治疗药物和伴随诊断试剂协同开发,将成为未来药品研发的重要手段,并且,从药物早期研发,选择适合的人群,选对正确的药物,将会成为药物研发成功的关键。在这个前提下开发出来的诊断试剂和治疗药物,才会使得精准医疗策略有的放矢,实现真正的真正精准治疗。

       参考观研天下发布《
2018年中国体外诊断产业研究报告-行情分析与投资风险研究

       四、技术发展由PCR向NGS逐步过渡

       PCR 是目前大多数伴随诊断产品所使用的技术,其优点是检测时间短、可靠性高、出报告时间快(当天可出),但同时 PCR 也存在着检测基因突变靶点单一及只能对已知靶点进行检测等缺点。NGS 可进行大规模、高通量的测序,能够检测到各种基因突变形势,弥补了PCR检测技术的缺点,但相应的在价格上有了大幅度的提高,并且NGS对数据分析具有很高的要求,需要建立强大的数据库。在实际的临床检测中,如果需要检测的基因较少,就可选择PCR的产品,若需要检测的基因数较多(一般大于10个),选择NGS就较为实惠。


       目前FDA已经批准了Foundation Medicine公司NGS的伴随诊断产品,国内CFDA还尚未批准NGS伴随诊断产品,但世和基因等公司的NGS产品目前处于CDE优先审评通道中。我们认为,目前PCR技术仍然是伴随诊断的主导技术,随着NGS的发展及价格的下行,伴随诊断技术会逐步从PCR过渡到NGS。但现阶段伴随诊断还是以PCR技术为主,过渡到以NGS为主还需要时间。

       伴随诊断属于体外诊断 IVD 行业中的分子诊断领域,根据 Markets andMarkets统计,2016年全球分子诊断规模约为70亿美元,我国分子诊断市场规模较小,目前约为 20 亿元,但近年来保持高速增长,未来前景广阔。首次覆盖IVD行业,评级“强于大市”。

       我们判断受益于肿瘤市场的增长,及靶向药物在肿瘤治疗领域中使用比例的不断扩大,伴随诊断产品的使用有利于实现精准治疗和药物合理使用,避免因药物无效造成病人病情延误,减轻患者经济负担,节省医疗资源,因此,前景光明且广阔。


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